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出典:PMDA掲載の医療用医薬品電子化添付文書

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コタロー辛夷清肺湯エキス細粒

製品基本情報
漢方名辛夷清肺湯
メーカー小太郎漢方製薬株式会社
YJコード5200080C1030
承認番号16100AMZ03825000
添付文書改訂年月2023-01
識別コード・内容量・包装・製剤の性状
識別コード内容量包装剤形色におい味
N104-500g[ポリ瓶、バラ] / 4.0g×42包[分包] / 4.0g×147包[分包]細粒剤黄土色~褐色特異なにおい苦い
構成生薬
順序PMDA生薬名分量出典原文
0日局シンイ2.0g日局シンイ 2.0g
1日局チモ3.0g日局チモ 3.0g
2日局ビャクゴウ3.0g日局ビャクゴウ 3.0g
3日局オウゴン3.0g日局オウゴン 3.0g
4日局サンシシ3.0g日局サンシシ 3.0g
5日局バクモンドウ5.0g日局バクモンドウ 5.0g
6日局セッコウ5.0g日局セッコウ 5.0g
7日局ショウマ1.0g日局ショウマ 1.0g
8日局ビワヨウ2.0g日局ビワヨウ 2.0g
エキス情報・含有量
エキス名含有量・分量出典原文
上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス7.5gを含有する。上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス 7.5gを含有する。
添付文書情報(改訂年月:2023-01)
効能・効果
蓄膿症、慢性鼻炎、鼻閉。
用法・用量
通常、成人1日12.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
胃腸の虚弱な患者食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等があらわれることがある。著しく体力の衰えている患者副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。間質性肺炎(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。腸間膜静脈硬化症(頻度不明)長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。過敏症消化器頻度不明発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
500g[ポリ瓶、バラ]4.0g×42包[分包]4.0g×147包[分包]
主要文献請求先
小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部〒531-0071大阪市北区中津2丁目5番23号TEL 06-6371-9106 FAX 06-6377-4140(9:00~17:30/土、日、祝日、弊社休日を除く)
製造販売業者等
製造販売元小太郎漢方製薬株式会社大阪市北区中津2丁目5番23号
情報源・データベース収録情報

添付文書改訂年月:2023-01

添付文書ソース:pmda_my_sgml_xml_20260903/SGML_XML/コタロー辛夷清肺湯エキス細粒/270127_5200080C1030_1_19.xml

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