🩺医療漢方薬|検索・一覧

 

情報の出典・ご利用上の注意

本ページの医療用医薬品に関する情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に掲載されている電子化された添付文書をもとに、当サイトが情報を抽出・整理・表示したものです。

出典:PMDA掲載の医療用医薬品電子化添付文書

添付文書の改訂年月は、各製品について表示しています。

本ページの情報は、PMDAに掲載されている添付文書の内容をもとに作成していますが、情報の更新等により、PMDA掲載の最新情報と本ページの表示内容が異なる場合があります。

医薬品の使用・調剤等にあたっては、必ずPMDAに掲載されている最新の電子化された添付文書をご確認ください。最新の添付文書の記載を優先してください。

PMDA 医療用医薬品情報検索: PMDA 医療用医薬品情報検索

← 医療用漢方一覧・検索へ戻る

ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

製品基本情報
漢方名十全大補湯
メーカー株式会社ツムラ
YJコード5200069D1048
承認番号16100AMZ01124000
添付文書改訂年月2023-12
識別コード・内容量・包装・製剤の性状
識別コード内容量包装剤形色におい味
TJ-48-500g×10 / 2.5g×42包[分包] / 5kg / 500g[ボトル] / 2.5g×189包[分包]顆粒剤灰褐色特異なにおい僅かに甘い
構成生薬
順序PMDA生薬名分量出典原文
1日局オウギ3.0g日局オウギ 3.0g
2日局ケイヒ3.0g日局ケイヒ 3.0g
3日局ジオウ3.0g日局ジオウ 3.0g
4日局シャクヤク3.0g日局シャクヤク 3.0g
5日局センキュウ3.0g日局センキュウ 3.0g
6日局ソウジュツ3.0g日局ソウジュツ 3.0g
7日局トウキ3.0g日局トウキ 3.0g
8日局ニンジン3.0g日局ニンジン 3.0g
9日局ブクリョウ3.0g日局ブクリョウ 3.0g
10日局カンゾウ1.5g日局カンゾウ 1.5g
エキス情報・含有量
エキス名含有量・分量出典原文
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 5.0gを含有する。
添付文書情報(改訂年月:2023-12)
効能・効果
病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血
用法・用量
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
著しく胃腸の虚弱な患者食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。食欲不振、悪心、嘔吐のある患者これらの症状が悪化するおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散 等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等,,偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。偽アルドステロン症(頻度不明)低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,ミオパチー(頻度不明)低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。過敏症消化器頻度不明発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等
その他の注意
湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。
薬効薬理
免疫調整作用液性免疫に対する作用老齢マウスに経口前投与したところ、SRBCに対するIgG産生が増強した。また、マウスに経口前投与しCDDPを投与したところ、SRBCに対するIgM産生減少が抑制された 。細胞性免疫に対する作用マウスに経口前投与したところ、delayed-type hypersensitivity(DTH)反応が亢進し、脾臓細胞において、細胞障害性T細胞(CTL)活性が増強した 。natural killer(NK)活性に対する作用悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、脾臓細胞中のNK細胞活性が増強した 。マクロファージ活性に対する作用マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞及び骨髄細胞の貪食能が亢進した 。カラゲニンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与したところ、抗体産生の増強作用が消失した 。マウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、肝臓への転移が抑制された。次に、2-クロロアデノシンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、転移抑制作用が消失した 。サイトカイン産生に対する作用ヒト末梢血単核細胞(PBMC)において、インターロイキン(IL)-1β産生及びGM-CSF産生を増強した (in vitro)。PBMCにおいて、PHA刺激によるIL-2産生及びIFN-γ産生を増強した (in vitro)。ヒト悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、末梢血においてTNFα産生が増強した 。マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、GM-CSF産生及びIL-6産生を増強した (in vitro)。病後の体力低下に対する作用免疫抑制状態の改善作用老齢マウスに経口前投与したところ、CDDPによる抗体産生機能低下が抑制された 。感染時の体力低下に対する作用シクロホスファミド免疫抑制C. albicans感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した 。マウスに経口投与したところ、マラリア原虫による感染が抑制された 。担癌状態時の体力低下に対する作用マウスに経口前投与したところ、肝臓に高転移する結腸癌細胞colon26-L5の肝転移が抑制された 。マウスに混餌投与し、悪性グリオーマを移植したところ、悪性グリオーマ増殖が抑制され、生存期間が延長した 。Meth-A線維肉腫を移植し、増殖後外科手術で腫瘍を除去し、再びMeth-A線維肉腫を移植した腫瘍再発モデルマウスに経口投与したところ、2次移植されたMeth-A線維肉腫細胞の増殖が抑制された 。抗癌剤による食欲不振・血液毒性に対する作用マウス及びラットに経口投与したところ、MMCあるいはCDDPによる体重減少が抑制され、抗癌剤の致死量投与した場合の生存期間が延長した。また、マウスに経口投与したところ、MMCによる白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値の低下がそれぞれ抑制され、脾臓、精巣、胸腺の重量減少がそれぞれ抑制された。また、CDDPによるBUN上昇、クレアチニン上昇及び腎組織変性が抑制され、CDDPのLD50が上昇した 。マウスに混餌投与したところ、CDDPによる腎臓における尿細管変性、壊死及び円柱形成が抑制された 。また、マウスに経口前投与したところ、CDDPによるBUN上昇が抑制された 。貧血に対する作用MMCによる免疫抑制マウスに経口投与したところ、CFU-S数の減少が改善された 。マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、骨髄細胞の増殖活性が認められた (in vitro)。
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
500g[ボトル]5kg(500g×10)[パウチ]2.5g×42包[分包]2.5g×189包[分包]
主要文献
Kiyohara, H. et al. :Planta Med. 1995;61(5):429-434武元則人ほか:炎症. 1989;9(1):49-52Takahashi, H. et al. :Int. J. Immunother. 1995;11(2):65-69丸山博文ほか:炎症. 1988;8(5):461-465Ohnishi, Y. et al. :Jpn. J. Cancer Res. 1998;89:206-213Kubota, A. et al. :Int. J. Immunother. 1992;8(4):191-195阪上吉秀ほか:アレルギー. 1988;37(1):57-60Hong, T. et al. :Phytomedicine. 1998;5(4):353-360戎野庄一ほか:Biother. 1990;4(1):112-116Abe, S. et al. :Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1998;20(3):421-431Yamaura, H. et al. :Jpn. J. Parasiol. 1996;45(1):6-11Maruyama, H. et al. :Int. J. Immunother. 1993;9(2):117-125飯島治ほか:癌と化学療法. 1989;16(4):1525-1532渡辺俊幸:和歌山医学. 1994;45(4):511-523Kiyohara, H. et al. :Planta Med. 1995;61(6):531-534池原進ほか:和漢医薬学会誌. 1991;8(3):203-206
主要文献請求先
株式会社ツムラ お客様相談窓口東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610
製造販売業者等
製造販売元株式会社ツムラ東京都港区赤坂2-17-11
情報源・データベース収録情報

添付文書改訂年月:2023-12

添付文書ソース:pmda_my_sgml_xml_20260903/SGML_XML/ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)/460026_5200069D1048_1_11.xml

本ページでは、PMDAの電子化された添付文書から抽出・整理した製品情報、識別コード・内容量、包装、製剤の性状、構成生薬、エキス情報、添付文書項目を表示しています。

PMDAの内部管理用セクションコードは公開画面には表示していません。