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ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)

製品基本情報
漢方名牛車腎気丸
メーカー株式会社ツムラ
YJコード5200025D1029
承認番号16100AMZ03267000
添付文書改訂年月2023-12
識別コード・内容量・包装・製剤の性状
識別コード内容量包装剤形色におい味
TJ-107-2.5g×189包[分包] / 500g[ボトル] / 5kg / 2.5g×42包[分包] / 500g×10顆粒剤灰褐色特異なにおい僅かに甘くて酸味がある
構成生薬
順序PMDA生薬名分量出典原文
1日局ジオウ5.0g日局ジオウ 5.0g
2日局ゴシツ3.0g日局ゴシツ 3.0g
3日局サンシュユ3.0g日局サンシュユ 3.0g
4日局サンヤク3.0g日局サンヤク 3.0g
5日局シャゼンシ3.0g日局シャゼンシ 3.0g
6日局タクシャ3.0g日局タクシャ 3.0g
7日局ブクリョウ3.0g日局ブクリョウ 3.0g
8日局ボタンピ3.0g日局ボタンピ 3.0g
9日局ケイヒ1.0g日局ケイヒ 1.0g
10日局ブシ末1.0g日局ブシ末 1.0g
エキス情報・含有量
エキス名含有量・分量出典原文
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有する。本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 4.5gを含有する。
添付文書情報(改訂年月:2023-12)
効能・効果
疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少または多尿で時に口渇がある次の諸症:下肢痛、腰痛、しびれ、老人のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみ
用法・用量
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
体力の充実している患者副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。著しく胃腸の虚弱な患者食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。食欲不振、悪心、嘔吐のある患者これらの症状が悪化するおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるゴシツ、ボタンピにより流早産の危険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。慎重に投与すること。本剤にはブシ末が含まれている。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。間質性肺炎(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。過敏症消化器その他頻度不明発疹、発赤、瘙痒等食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等
薬効薬理
抗侵害受容(鎮痛)作用STZ誘発糖尿病マウスに抗ダイノルフィン抗血清を処置したところ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱した。また、κオピオイド受容体拮抗薬であるノルビナルトルフィミンの前処置でも同様であった 。STZ誘発糖尿病マウスにおいて、NO合成酵素阻害剤であるNG-nitro-L-arginine methyl ester(L-NAME)を処置したところ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱し、さらに抗ダイノルフィン抗血清を併用すると消失した 。血流増加作用STZ誘発糖尿病ラットにL-NAMEを前処理したところ、十二指腸内投与で認められる末梢血流増加作用が消失した 。頻尿に対する作用自発膀胱収縮ラットにκオピオイド受容体遮断薬を皮下投与したところ、本剤の膀胱収縮頻度減少作用が消失した。また、脊髄くも膜下腔内への抗ダイノルフィン抗体、セロトニン受容体遮断薬(メチセルギド)あるいはα2受容体遮断薬(ヨヒンビン)投与により減弱した 。4週間混餌投与したラットでは、血中ドパミン及びセロトニン量の低下が見られた 。また、膀胱内に酢酸を注入したラットの膀胱組織では、ニューロキニンA、BあるいはサブスタンスP、感覚受容体であるTRPV1、プリン受容体(P2X3)の増加抑制が認められ、さらに、ニューロキニンA、サブスタンスP及びTRPV1受容体mRNAの発現抑制が確認された 。神経系に対する作用ストレプトゾトシン(STZ)誘発糖尿病ラットに経口投与したところ、坐骨神経伝導速度低下が抑制された 。ラットに経口投与したところ、オキサリプラチン誘発冷的痛覚過敏を抑制した 。抗アロディニア作用及び抗侵害受容(鎮痛)作用STZ誘発糖尿病マウスに経口投与したところ、低下した抗侵害受容閾値が上昇した 。担癌マウスに経口前投与したところ、パクリタキセルによる下肢の機械的アロディニアが抑制された 。血流低下改善作用糖尿病患者に2.5g経口投与したところ、投与90、120分後の前腕部皮膚血流量が増加した。また、手掌の皮膚表面温度も上昇した(n=17) 。STZ誘発糖尿病ラットに経口投与したところ、腓腹筋血流低下が抑制された 。頻尿に対する作用4週間混餌投与したラットの膀胱内に酢酸注入したところ、C-fiber活性化による膀胱過活動が抑制された, 。
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
500g[ボトル]5kg(500g×10)[パウチ]2.5g×42包[分包]2.5g×189包[分包]
主要文献
Suzuki, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1999;79(2):169-175Suzuki, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1999;79(3):387-391Suzuki, Y. et al. :Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998;20(4):321-328Gotoh, A. et al. :J. Pharmacol. Sci. 2004;96:115-123Nishijima, S. et al. :J. Urol. 2007;177(2):762-765Imamura, T. et al. :Neurourol. Urodyn. 2008;27(8):832-837Nishizawa, M. et al. :J. Neurol. Sci. 1995;132(2):177-181Mizuno, K. et al. :J. Pharmacol. Sci. 2014;125(1):91-98Bahar, M. A. et al. :Evid. Based Complement. Alternat. Med. 2013;1-8鹿野昌彦ほか:和漢医薬学会誌. 1988;5(3):378-379Zhang, X. Y. et al. :Am. J. Chin. Med. 2006;34(2):285-293
主要文献請求先
株式会社ツムラ お客様相談窓口東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610
製造販売業者等
製造販売元株式会社ツムラ東京都港区赤坂2-17-11
情報源・データベース収録情報

添付文書改訂年月:2023-12

添付文書ソース:pmda_my_sgml_xml_20260903/SGML_XML/ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)/460026_5200025D1029_1_16.xml

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