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ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)

製品基本情報
漢方名加味帰脾湯
メーカー株式会社ツムラ
YJコード5200016D1054
承認番号16100AMZ03315000
添付文書改訂年月2023-12
識別コード・内容量・包装・製剤の性状
識別コード内容量包装剤形色におい味
TJ-137-2.5g×42包[分包] / 2.5g×189包[分包] / 500g[ボトル]顆粒剤淡黄褐色特異なにおい僅かに甘味を帯びて特異である
構成生薬
順序PMDA生薬名分量出典原文
1日局オウギ3.0g日局オウギ 3.0g
2日局サイコ3.0g日局サイコ 3.0g
3日局サンソウニン3.0g日局サンソウニン 3.0g
4日局ソウジュツ3.0g日局ソウジュツ 3.0g
5日局ニンジン3.0g日局ニンジン 3.0g
6日局ブクリョウ3.0g日局ブクリョウ 3.0g
7日局リュウガンニク3.0g日局リュウガンニク 3.0g
8日局オンジ2.0g日局オンジ 2.0g
9日局サンシシ2.0g日局サンシシ 2.0g
10日局タイソウ2.0g日局タイソウ 2.0g
11日局トウキ2.0g日局トウキ 2.0g
12日局カンゾウ1.0g日局カンゾウ 1.0g
13日局ショウキョウ1.0g日局ショウキョウ 1.0g
14日局モッコウ1.0g日局モッコウ 1.0g
エキス情報・含有量
エキス名含有量・分量出典原文
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 5.0gを含有する。
添付文書情報(改訂年月:2023-12)
効能・効果
虚弱体質で血色の悪い人の次の諸症:貧血、不眠症、精神不安、神経症
用法・用量
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者これらの症状が悪化するおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散 等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等,,偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。偽アルドステロン症(頻度不明)低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,ミオパチー(頻度不明)低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,腸間膜静脈硬化症(頻度不明)長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。過敏症消化器頻度不明発疹、蕁麻疹等食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等
臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与により、血中AG(1,5-アンヒドロ-D-グルシトール)が増加する場合がある。
その他の注意
湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。
薬効薬理
作用機序が明確でない。抗不安様作用マウスに経口投与したところ、改良型高架式十字迷路実験において抗不安様作用を示した 。
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
500g[ボトル]2.5g×42包[分包]2.5g×189包[分包]
主要文献
栗原久ほか:神経精神薬理. 1996;18(3):179-190
主要文献請求先
株式会社ツムラ お客様相談窓口東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610
製造販売業者等
製造販売元株式会社ツムラ東京都港区赤坂2-17-11
情報源・データベース収録情報

添付文書改訂年月:2023-12

添付文書ソース:pmda_my_sgml_xml_20260903/SGML_XML/ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)/460026_5200016D1054_1_13.xml

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