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PMDA電子化添付文書の取込データ

ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)

漢方名:柴苓湯 / メーカー:株式会社ツムラ / 改訂年月:2023-12

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📄 添付文書データ

組成・性状
本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0gを含有する。日局サイコ7.0g日局タクシャ5.0g日局ハンゲ5.0g日局オウゴン3.0g日局ソウジュツ3.0g日局タイソウ3.0g日局チョレイ3.0g日局ニンジン3.0g日局ブクリョウ3.0g日局カンゾウ2.0g日局ケイヒ2.0g日局ショウキョウ1.0g日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル顆粒剤黄褐色ツムラ/114特異なにおい僅かに渋い
効能・効果
吐き気、食欲不振、のどのかわき、排尿が少ないなどの次の諸症:水瀉性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ
用法・用量
通常、成人1日9.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
著しく体力の衰えている患者副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散 等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等,,偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。間質性肺炎(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。偽アルドステロン症(頻度不明)低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,ミオパチー(頻度不明)低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)劇症肝炎、AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。過敏症消化器泌尿器その他頻度不明発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等全身倦怠感
その他の注意
類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。
薬効薬理
ナトリウムチャネル阻害作用イヌ腎臓由来の遠位尿細管細胞(MDCK細胞)において、ナトリウムチャネルを阻害した (in vitro)。抗炎症作用ラットに経口投与したところ、血漿ACTH濃度及び下垂体前葉中のACTH前駆体であるプロオピオメラノコルチン(POMC)mRNA発現が増加した 。また、これらの作用はACTH放出因子(CRF)の抗血清により抑制された 。DNA合成抑制作用ラットメサンギウム細胞において、血清、血小板由来増殖因子(PDGF)及び上皮細胞増殖因子(EGF)によるDNA合成を抑制した (in vitro)。むくみ改善作用抗糸球体基底膜(GBM)腎炎マウスに経口投与したところ、細胞外液量及び組織間液量が低下した 。利水作用酢酸デスモプレシン前処置と生理食塩液の前負荷により作製した水負荷モデルマウスに経口投与したところ、尿量が増加した。一方、絶食・絶水下で放置した絶水モデルマウスでは、尿量は変化しなかった 。抗炎症作用ラットに経口投与したところ、血中副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)及びコルチコステロンの濃度が上昇した 。馬杉腎炎モデルラットに混餌投与したところ、糸球体におけるIa陽性細胞浸潤及びT細胞浸潤が抑制された 。抗糸球体基底膜(GBM)腎炎ラットに経口投与したところ、炎症初期においてICAM-1及びLFA-1等の接着分子発現亢進並びに半月体形成が抑制された 。また、腎炎の慢性期において、糸球体からのエンドセリン-1産生亢進が抑制され、尿中蛋白排泄が改善された 。マウスにII型コラーゲン関節炎惹起時より混餌投与したところ、関節炎発症率が低下し、組織所見では滑膜細胞の重層化や滑膜下軟部組織の浮腫変化が抑制された(in vivo)。また、同動物より摘出した脾臓において、II型コラーゲン、結核死菌刺激によるリンパ球幼若化反応を抑制した (ex vivo)。ループス皮膚炎モデルであるMRL/lprマウスに混餌投与したところ、抗核抗体及びリウマチ因子(RF)が低下した 。
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
500g[ボトル]3.0g×42包[分包]3.0g×189包[分包]
主要文献
桑原道雄ほか:腎と透析. 1996;41(2):251-255Iwai, I. et al. :Neurosci. Lett. 1993;157:37-40Nakano, Y. et al. :Neurosci. Lett. 1993;160:93-95Awazu, M. et al. :Nephron. 2002;92:652-659Tada, K. et al. :J. Trad. Med. 2004;21(3):125-129大西憲明ほか:和漢医薬学雑誌. 2000;17(3):131-136岩井泉ほか:ホルモンと臨床. 1992;40(7):745-748長田道夫ほか:日本腎臓学会誌. 1989;31(7):713-721服部智久ほか:日本腎臓学会誌. 1995;37(7):373-383服部智久ほか:日本腎臓学会誌. 1997;39(2):121-128菊川忠裕ほか:炎症. 1995;15(2):129-133Kanauchi, H. et al. :J. Dermatol. 1994;21(12):935-939
主要文献請求先
株式会社ツムラ お客様相談窓口東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610
製造販売業者等
製造販売元株式会社ツムラ東京都港区赤坂2-17-11