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PMDA電子化添付文書の取込データ
ツムラ四逆散エキス顆粒（医療用）
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📄 添付文書データ
組成・性状
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25gを含有する。日局サイコ5.0g日局シャクヤク4.0g日局キジツ2.0g日局カンゾウ1.5g日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物顆粒剤淡灰褐色ツムラ／35特異なにおい苦い
効能・効果
比較的体力のあるもので、大柴胡湯証と小柴胡湯証との中間証を表わすものの次の諸症：胆嚢炎、胆石症、胃炎、胃酸過多、胃潰瘍、鼻カタル、気管支炎、神経質、ヒステリー
用法・用量
通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
著しく体力の衰えている患者副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散 等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等,,偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。偽アルドステロン症（頻度不明）低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,ミオパチー（頻度不明）低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,
薬効薬理
抗潰瘍作用Compound 48/80惹起胃粘膜障害ラットに経口投与したところ、胃粘膜組織における過酸化脂質量の増加、ミエロペルオキシダーゼ活性の上昇並びにSe含有グルタチオンペルオキシダーゼ活性の低下がそれぞれ抑制された 。活性酸素消去作用ESR（electron spin resonance）装置を用いたスピントラッピング法により、活性酸素消去作用を認めた （in vitro）。プロトンポンプ活性阻害作用ブタ胃粘膜より精製したH+,K+-ATPaseの酵素活性を抑制した （in vitro）。抗潰瘍作用ラットに経口前投与したところ、虚血再灌流惹起性胃粘膜障害が抑制され、胃粘膜中のTBA-RS（thiobarbituric acid-reactive substances）の増加が抑制された 。Compound 48/80惹起胃粘膜障害ラットに経口投与したところ、腺胃部の粘膜障害部位の面積が縮小した 。肝・胆道障害抑制作用α-Naphtylisothiocyanate（ANIT）惹起肝・胆道障害ラットに経口投与したところ、血清AST、ALT、LDH及びAl-Pの上昇が抑制された。また、血清総胆汁酸、総コレステロール、過酸化脂質、血清T-Bil、D-Bil濃度の増加が抑制された 。
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
500g［ボトル］2.5g×42包［分包］2.5g×189包［分包］
主要文献
太田好次ほか:漢方医学. 1995;19（5）:148-152Yoshikawa, T. et al. :J. Clin. Biochem. Nutr. 1991;10:189-196小野耕一ほか:Prog. Med. 1995;15（10）:2188-2191太田好次ほか:和漢医薬学雑誌. 1997;14（2）:143-148
主要文献請求先
株式会社ツムラ お客様相談窓口東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521TEL：0120-329-970 FAX：03-5574-6610
製造販売業者等
製造販売元株式会社ツムラ東京都港区赤坂2-17-11