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PMDA電子化添付文書の取込データ
クラシエ加味帰脾湯エキス細粒
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📄 添付文書データ
組成・性状
本品1日量（7.5g）中日局ニンジン3.0g日局ビャクジュツ3.0g日局ブクリョウ3.0g日局オウギ2.0g日局トウキ2.0g日局オンジ1.5g日局サイコ3.0g日局サンシシ2.0g日局カンゾウ1.0g日局モッコウ1.0g日局タイソウ1.5g日局ショウキョウ0.5g日局サンソウニン3.0g日局リュウガンニク3.0g上記の混合生薬より抽出した日局加味帰脾湯エキス5,600mgを含有する。日局ステアリン酸マグネシウム、日局結晶セルロース、日局軽質無水ケイ酸、日局乳糖水和物、含水二酸化ケイ素細粒淡黄褐色～黄褐色KB-49（内容量3.75g）EK-49（内容量2.5g）特異なにおいわずかに苦く甘い
効能・効果
虚弱体質で血色の悪い人の次の諸症：貧血、不眠症、精神不安、神経症
用法・用量
通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者これらの症状が悪化するおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散 等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等,,偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。偽アルドステロン症（頻度不明）低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,ミオパチー（頻度不明）低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,腸間膜静脈硬化症（頻度不明）長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。過敏症消化器頻度不明発疹、蕁麻疹等食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等
臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与により、血中AG（1,5-アンヒドロ-D-グルシトール）が増加する場合がある。
その他の注意
湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。
薬効薬理
作用機序は明確でない。反復寒冷ストレスマウスに対する作用本エキス粉末（経口投与）は、反復寒冷ストレスマウスの痛覚過敏を改善し、また、摘出腸管のアセチルコリン反応性低下を阻止した。卵巣摘出ラットに対する作用本エキス粉末（経口投与）は、卵巣摘出ラットにLHRHアゴニストを脳室内投与し誘発した更年期障害様 hot flush モデルの尾皮膚温上昇と直腸温低下を抑制した。
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
〈KB-49〉3.75g×28包［分包］3.75g×168包［分包］〈EK-49〉2.5g×42包［分包］2.5g×294包［分包］500g［ボトル］
主要文献
松田理英ほか：日本薬理学雑誌.1992；100：157-163島村美智枝ほか：和漢医薬学雑誌.1997；14：219-226
主要文献請求先
〈文献請求先〉クラシエ薬品株式会社 医薬学術統括部〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20TEL 03（5446）3352 FAX 03（5446）3371〈製品情報お問合せ先〉クラシエ薬品株式会社 お客様相談センター〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20TEL 03（5446）3334 FAX 03（5446）3374〈受付時間〉10：00～17：00（土、日、祝日、弊社休業日を除く）
製造販売業者等
製造販売元クラシエ株式会社東京都港区海岸3-20-20（郵便番号 108-8080）発売元クラシエ薬品株式会社東京都港区海岸3-20-20（郵便番号 108-8080）