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PMDA電子化添付文書の取込データ

ツムラ桂枝茯苓丸エキス顆粒(医療用)

漢方名:桂枝茯苓丸 / メーカー:株式会社ツムラ / 改訂年月:2023-12

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取込元ファイル:pmda_my_sgml_xml_20260903/SGML_XML/ツムラ桂枝茯苓丸エキス顆粒(医療用)/460026_5200038D1093_1_12.xml

📄 添付文書データ

組成・性状
本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75gを含有する。日局ケイヒ3.0g日局シャクヤク3.0g日局トウニン3.0g日局ブクリョウ3.0g日局ボタンピ3.0g日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物顆粒剤淡灰白色ツムラ/25特異なにおいわずかに渋い
効能・効果
体格はしっかりしていて赤ら顔が多く、腹部は大体充実、下腹部に抵抗のあるものの次の諸症:子宮並びにその付属器の炎症、子宮内膜炎、月経不順、月経困難、帯下、更年期障害(頭痛、めまい、のぼせ、肩こり等)、冷え症、腹膜炎、打撲症、痔疾患、睾丸炎
用法・用量
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
著しく体力の衰えている患者副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるトウニン、ボタンピにより流早産の危険性がある。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。過敏症消化器頻度不明発疹、発赤、瘙痒等食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等
薬効薬理
更年期障害に対する作用卵巣を摘出したラットに経口投与したところ、血漿中CGRP濃度の低下が抑制され、腸間膜動脈のCGRP受容体数の増加(アップレギュレーション)が抑制された 。ホルモンに対する作用幼若雌ラットに経管胃内前投与したところ、血漿LH、FSH及びエストラジオール値が減少した。また、子宮湿重量及び子宮thymidine kinase活性が減少した 。子宮に対する作用雌SHNマウスに混餌投与したところ、子宮thymidylate synthetase活性が減少し、子宮腺筋症の発症が抑制された 。更年期障害に対する作用卵巣を摘出したラットに経口投与したところ、Calcitonin gene related peptide(CGRP)誘発皮膚温上昇(in vivo)及び血管拡張(ex vivo)が抑制された 。
取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
500g[ボトル]5kg(500g×10)[パウチ]2.5g×42包[分包]2.5g×189包[分包]
主要文献
Noguchi, M. et al. :J. Endocrinol. 2003;176:359-366Sakamoto, S. et al. :J. Ethnopharmacol. 1988;23:151-158Mori, T. et al. :Planta Med. 1993;59(4):308-311
主要文献請求先
株式会社ツムラ お客様相談窓口東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610
製造販売業者等
製造販売元株式会社ツムラ東京都港区赤坂2-17-11