本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置を行わない場合、死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、患者の状態を十分観察し、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常、胸部X線異常、胸部CT異常等があらわれた場合には、ただちに本剤の投与を中止すること。,,,,,,咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

インターフェロン製剤を投与中の患者,肝硬変、肝癌の患者,,,,慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3以下の患者,,,,,

本品1日量（6.0g）中日局サイコ7.0g日局ハンゲ5.0g日局オウゴン3.0g日局タイソウ3.0g日局ニンジン3.0g日局カンゾウ2.0g日局ショウキョウ1.0g上記の混合生薬より抽出した日局小柴胡湯エキス5,400mgを含有する。日局ステアリン酸マグネシウム、日局軽質無水ケイ酸、日局結晶セルロース、含水二酸化ケイ素細粒淡黄褐色～黄褐色KB-9（内容量3.0g）EK-9（内容量2.0g）特異なにおいわずかに甘く苦い

1. 体力中等度で上腹部がはって苦しく、舌苔を生じ、口中不快、食欲不振、時により微熱、悪心などのあるものの次の諸症：諸種の急性熱性病、肺炎、気管支炎、気管支喘息、感冒、リンパ腺炎、慢性胃腸障害、産後回復不全2. 慢性肝炎における肝機能障害の改善

通常、成人1日6.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。〈慢性肝炎における肝機能障害の改善〉本剤を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数の減少が認められた場合には、投与を中止すること。,,,,,

著しく体力の衰えている患者副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。肝硬変、肝癌の患者投与しないこと。間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある。,,,,慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3以下の患者投与しないこと。肝硬変が疑われる。,,,,慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3超～15万/mm3以下の患者慎重に投与すること。肝硬変に移行している可能性がある。,,,,妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

インターフェロン製剤インターフェロン-α（スミフェロン等）インターフェロン-β（フエロン等）,間質性肺炎があらわれることがある。機序は不明カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散　等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等ループ系利尿剤アゾセミドトラセミドフロセミド　等チアジド系利尿剤トリクロルメチアジドヒドロクロロチアジドベンチルヒドロクロロチアジド　等,,偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。間質性肺炎（頻度不明）咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。,,,,,,,,,偽アルドステロン症（頻度不明）低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,ミオパチー、横紋筋融解症（いずれも頻度不明）低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。過敏症消化器泌尿器頻度不明発疹、瘙痒、蕁麻疹等食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等

健常成人（14名）に小柴胡湯エキス細粒6.0g（1日量）を空腹時に単回投与したときのバイカリン（BG）及びバイカリンの代謝物6- 硫酸抱合体（BS）の血漿中濃度推移を検討した。両成分とも服用5時間後に最大値に達した後、徐々に消失し36時間後以降は定量限界以下となった。途中BGは12時間後と24時間後に増加、BSは24時間後にわずかな増加傾向を示し、腸肝循環することが推察された。

肝機能改善慢性活動性肝炎と診断された116例を対象に小柴胡湯エキス細粒1日6.0gを12週間経口投与した二重盲検比較試験において、血清トランスアミナーゼの有意な低下がみられ、本剤の肝機能障害の改善効果が認められた,。副作用発現頻度は8.6%（10/116例）で、主な副作用は全身倦怠感、嘔気、下痢及び舌のしびれが各0.9%（1/116例）等であった。

作用機序は明確でない。ブタ血清誘発肝障害モデルに対する作用本エキス粉末（1.5%または4.5%を餌に配合）はブタ血清（週2回、8週間投与）により誘発したラットの肝障害［AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P上昇、肝重量、肝ヒドロキシプロリン量、線維化領域の増加］を抑制した。胃粘膜損傷に対する作用本エキス粉末（100～500mg/kg経口投与）はエタノール、アスピリン、インドメタシンおよび水浸拘束ストレス負荷により誘発したラット胃粘膜損傷を抑制した。

本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

〈KB-9〉3.0g×28包［分包］3.0g×168包［分包］〈EK-9〉2.0g×42包［分包］2.0g×294包［分包］500g［ボトル］

武藤理英ほか：薬学雑誌.1998；118：79-87平山千里ほか：肝胆膵.1990：20；751-759平山千里ほか：肝胆膵.1992：25；551-558松田宗人ほか：和漢医薬学雑誌.1998；15：135-140松田宗人ほか：日本薬理学雑誌.1996；108：217-225

〈文献請求先〉クラシエ薬品株式会社　医薬学術統括部〒108-8080　東京都港区海岸3-20-20TEL　03（5446）3352　FAX　03（5446）3371〈製品情報お問合せ先〉クラシエ薬品株式会社　お客様相談センター〒108-8080　東京都港区海岸3-20-20TEL　03（5446）3334　FAX　03（5446）3374〈受付時間〉10：00～17：00（土、日、祝日、弊社休業日を除く）

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